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上海注册食品公司要求与材料

食品的安全性在中国越来越被重视,而近日出现的很多与食品有关的案例,依然显示,中国的食品公司的社会责任和注册此类公司的严格性!食品公司,首先就要涉及到卫生许可审批的事情,下面就从注册此类公司的一整套要求及条件上来讲解。

一、什么才是合格的食品:
1、经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的作用。
2、各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
3、配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与功能有关的主要原料名称。
4、标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
凡声称具有功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的食品发给《食品批准证书》,批准文号为“卫食健字()第号”。获得《食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的食品标志。

二、申请《食品批准证书》必须提交下列资料:
1、食品申请表。
2、食品的配方、生产工艺及质量标准。
3、毒理学安全性评价报告。
4、功能评价报告。
5、食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与功能相关的主要原料名单。
6、产品的样品及其卫生学检验报告。
7、标签及说明书(送审样)。
8、国内外有关资料。
9、根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

三、申请生产食品时需提交以下材料:
1、有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证。
2、《食品批准证书》正本或副本。
3、生产企业制订的食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明。
4、技术转让或合作生产的,应提交与《食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书。
5、生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍。
6、三批产品的质量与卫生检验报告。

四、食品注册申报与审查规范
1、申报资料的基本要求:
A、配方中原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,按新产品逐一申报。
B、申请注册的产品时,每个产品的申报资料应按相应“申报资料项目”的顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
C、申报资料中同一项目(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应当一致,不得前后矛盾。
D、产品名称应包括产品商品名、通用名和属性名。
E、申报资料中配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的,均应译为规范的中文,中文译文附在相应的外文资料之后;外文参考文献,其中摘要、关键词及与功能有关部分的内容应译为规范的中文,译文附在该篇外文参考文献之后。人名、外国地址除外。
F、申报资料中除注册申请表及检验机构出具的试验报告外,所有资料应逐页加盖申请人(进口产品可以是境内申报代理机构)印章(可以是骑缝章)。印章应加盖在文字处,计算机扫描或彩色打印章无效。
G、申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
H、申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当完整、清晰,并与原件完全一致。
I、首次申报的食品提交申报资料原件1份、复印件8份。变更与转让的食品提交申报资料原件1份。
J、申请人提交的修改补充资料,应为需要修改补充项目的完整资料。如审评意见要求修改质量标准中型式检验的有关内容,申请人提交补充资料时应提交修改后的完整质量标准。补充资料均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申请人一致的,同时还应附食品审评意见通知书。
K、已经正式受理的注册申请,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求:
a、产品配方、试验报告、生产工艺、进口产品的原文全称、进口产品申请人及生产企业原文全称及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。
b、除上述内容外,申请更改其它申报内容的,申请人应当提交书面申请和理由,并注明提交的日期,同时加盖与原申请人一致的。申请人应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文。
c、完成技术审评后,不再受理申请人要求更改申报内容的申请。
L、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,申请人可书面申请退回提交的受委托申报的委托书、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件和生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应食品生产质量管理规范的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申请人,由国家食品药品监督管理局存档备查。
六、首次申请食品申报资料要求:
1、申请人营业执照复印件或复印件,应加盖申请人印章。
2、申请注册的食品的通用名(以原料名称命名的除外)与药品名称不重名的检索材料。如益肝灵片是已批准的药品名称,××牌益肝灵片(口服液、胶囊等)就不得作为食品名称申报。申请人可自行从国家食品药品监督管理局网站库中检索,并提交检索报告。
3、商标注册证明文件,指由国家商标注册管理部门颁发的商标注册证书复印件,并加盖申请人印章。商标注册人应与申请人一致,使用范围应包括食品。如商标注册证书中标明的商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
4、产品研发报告:产品研发报告应包括产品立项目的与依据、产品研制结果总结及评价和预期效果三部分。
A、产品立项目的与依据。
B、产品研制结果总结及评价。
C、预期效果。
5产品配方(原料和辅料)及配方依据:
A、产品配方:
a、原料。
B、配方依据。
C、说明。
6、功效成分或标志性成分、含量及其检验方法。
7、生产工艺简图及说明。
8、产品质量标准(企业标准)。
9、直接接触产品的包装材料的名称(种类)、质量标准及选择依据。
10、检验机构出具的试验报告:
A、试验报告的出具机构应为国家食品药品监督管理局认定(或认可)的食品检验机构。试验报告自检验机构签发之日起的有效期为3年。超过有效期的试验报告不予受理。
B、试验报告按下列顺序排列:
a、检验申请表(附在相应的试验报告之前)。
b、检验单位的试验受理通知书(附在相应的试验报告之前)。
c、安全性毒理学评价报告。
d、动物的功能评价试验报告和/或人体试食试验报告。
e、兴奋剂、违禁药物试验报告(目前仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请)。

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